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发表于 2010-2-20 09:55:19
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重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗类风湿关节炎 双盲 随机 多中心对照临床研究
来源:《中华风湿病学杂志》2005年第9卷第11期
作者:胡大伟、鲍春德、陈顺乐、古洁若、栗占国、孙凌云、韩星海、倪立青
目的 研究注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白[rhTNFR:Fc,益赛普,(etanercept)]对活动性类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性。
方法 238例患者随机分为试验组和对照组。试验组每周1次口服空白模拟甲氨蝶呤(MTX),同时接受rhTNFR:Fc皮下注射治疗,每周2次,每次25 mg;对照组每周1次口服定量MTX(每周7。5 mg起,8周内增至15 mg),同时每周2次皮下注射空白模拟rhTNFR:Fc。疗程24周。
疗效评价采用美国风湿病学会(ACR)疗效评定标准。
结果
治疗2周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为35.59%,MTX组为22.50%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。
治疗8周后,rhTNFR:Fc组和MTX组的ACR20、ACR50和ACR70组间比较差异均有统计学意义((P<0.05)。
治疗12周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为66.10%,MTX组是51.67%,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。
治疗24周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为75.42%,且ACR70有效率优于MTX组((P<0.05),显示rhTNFR:Fc疗效强于MTX。
药物安全性:
rhTNFR:Fc组和MTX组两组药物之间总的不良反应发生率差异无统计学意义。
 rhTNFR:Fc组和MTX组中总的不良反应发生率分别是43.70%@和51.28%,两组间比较差异无统计学意义。
 MTX组中的肝脏转氨酶升高发生率明显高于rhTNFR:Fc组(P<0.05),而rhTNFR:Fc组中的注射部位反应19 例(16.24%)多于MTX组(P<0.05)。
 MTX组中其他不良反应包括呼吸道感染、消化道症状、头晕、皮疹等, rhTNFR:Fc组其他主要不良反应有皮疹、呼吸道感染、消化道症状、失眠、便秘等。
结论 rhTNFR:Fc用于治疗中、重度RA具有良好的安全性和显著的疗效;在前12周治疗期间,rhTNFR:Fc较MTX起效快、效果更明显。 |
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