一项为期12周的随机双盲安慰剂对照试验比较依那西普与安慰剂对于早期放射学阴性中...

骞骞蔷薇

背景: 目前, TNF拮抗剂已被推荐用于NSAID疗效不佳的强直性脊柱炎（AS）, 而针对中轴型脊柱关节炎（axSpA）的疗效数据却很少, 尤其是放射学阴性axSpA（nr-axSpA）。

目的: 通过一个为期12周的双盲试验,比较依那西普（ETN）与安慰剂（PBO）应用于NSAIDs疗效不佳的nr-axSpA的疗效。

方法: 纳入符合ASAS制订的axSpA分类标准但不满足AS改良分类标准的病人, 病程为3个月至5年, NSAID疗效不佳,已失败2种NSAID(含正在用的), BASDAI≥4。病人随机分组分别接受依那西普每周一次50mg或安慰剂治疗, 允许所有病人继续使用NSAID。根据MRI骶髂关节炎阳性与否进行分层随机（MRI评估由阅片中心依据ASAS标准进行）。主要观察终点是12周时的ASAS40(统计分析采用改良ITT)。除了临床评估, 基线和12周时行MRI检查脊柱和骶髂关节（SI）, 并用SPACC评估系统进行评分（取两名独立阅片者的均值）。

结果: 基线时, 平均年龄为32岁（范围: 18-49岁）, 男性占61%, 平均病程为2.4年（范围: 4个月至5年）。CRP升高(CRP+)、MRI+且CRP+、MRI+或CRP+病人中MRI+发生率分别为80.9%、42.8%和87.9%, HLA-B27+或有银屑病皮损的病人比例分别为71.2%和11.2%。依那西普组ASAS40达标率显著高于安慰剂组（32.4% vs 15.7%, P=0.006）, 在其它观察终点方面, 结果也大多类似（详见下表）。与安慰剂组相比, 依那西普组病情活动度、机体功能以及MRI炎症均有显著改善。

结论: 在这组已失败至少2种NSAIDs的早期、活动性nr-axSpA病人中,依那西普比安慰剂更有效地抑制病情和MRI炎症。