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康友们,大家好
国内某大药厂自助研发的治疗类风湿关节炎的一类新药,新型生物制剂,目前在北京协和医院开展试用活动,欢迎报名。
●该药是一种类TNF-α阻滞剂,与阿达木单抗(修美乐)属于同一类生物制剂。并且是阳性对照,即:分到治疗组用的是国产生物制剂,分到对照组,即使用修美乐治疗,不论分到哪组,都能免费使用生物制剂治疗。
●该药为皮下注射,注射部位可为大腿、腹部或上臂。冻干粉针,20 mg/瓶。能有效控制炎症及阻断病情的发展。
●该药的不良反应同修美乐类似,说明如下:
最常见不良反应是注射部位反应,感染(如上呼吸,窦炎),头痛和皮疹。根据阿达木单抗(修美乐)临床研究经验显示最严重不良反应为严重感染和恶性病,但极为罕见。在安慰剂对照试验中,用阿达木单抗(修美乐)治疗20%患者发生注射部位反应(红斑和/或痒, 出血, 疼痛或肿胀),与之比较接受安慰剂患者为14%。大多数注射部位反应被描述为轻度和不需要停药。
●对于入组类风湿关节炎患者的要求:
1.年龄18-65 岁,体重45-100 kg;
2.确诊类风湿关节炎(既往的门诊病例、住院病历);
3.肿胀关节≥4个;疼痛关节≥6个;
4.血沉 ≥ 28 mm/h 或C 反应蛋白 ≥ 1.5 倍正常值上限
5.能证明服用甲氨喋呤3个月及以上(门诊病例、处方单、住院记录、购药凭证等)。没有此证明的只需要8人。
●以下的不适宜入组:
1.已知有感染相关病史:复发或慢性感染病史,结核、乙肝、丙肝、艾滋病感染等;
2.已知患有其他免疫系统疾病,如胸腺疾病、红斑狼疮病等;
3.曾做过器官移植手术的(除眼角膜手术以外);
4.肝肾功能严重异常的;
5.妊娠、哺乳期的;
●流程安排:
1.筛查(问诊、体检)
2.您在首次给药后第1 天、2 天、3 天、4 天、7 天、11 天、14 天、21 天、28 天、35天、42 天、49 天、56 天、63 天、70 天、77 天、84 天需回医院进行随访观察和给药,在第14 天、28 天、42 天、56 天、70 天、84 天将进行生命体征与体格检查、临床病情评估和ESR、hsCRP、RF、ACPA、心电图等检查,同时在第14 天、28 天、56 天、84天将进行血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查。
您在结束研究药物的治疗后需按计划回医院随访至第126 天。
整个流程简要地说,持续4个月,3个月的治疗期,一个月的随访期。前两周用药7次,之后隔一周用药一次,共用药17次。
●获益:
1.不论您入组治疗组或者对照组,都能获得生物制剂的免费治疗;
2.全程免费的体检;
3.出组后可以获得协和医院专家对于长期管理疾病的宝贵建议及用药规划;
4.您将获得 12800元 的交通误工补助。
如果您符合上述入选标准,并且有意参加,请电话联系:18610808218 |
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