类风湿性关节炎的福音

lixiaofeng

欢迎转发，有类风湿性关节炎苦恼的小伙伴们可以考虑哈，核实过，可信的～塞妥珠单抗（市场价4680一支）联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎招募志愿者:北京大学第一医院，北京大学第三医院，北京积水潭医院正在进行一项进口药物生物制剂（比利时等24个国家已经已经上市）塞妥珠单抗联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎的临床试验，现招募18～75岁类风湿性关节炎患者，男女均可，有至少 6 个压痛关节和至少6 个肿胀关节，且在筛选期至少满足以下 2 个条件中的任何一条：红细胞沉降率（ESR）（魏氏法）≥30mm/小时，或 C-反应蛋白（CRP）>15mg/L。能够完成试验过程（皮下注射），2周给药一次，共计给药12次，收益：可免去几万元的治疗费用，补助，路费1000元，名额有限，如果身边有合适的患者，
可以联系李老师：18101037352欢迎推荐
入选标准
受试者必须满足下列所有标准才有资格参与本研究：
1. 由受试者或法定代表人在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并标注日期[所有临床试验所必须的]。
2. 研究者认为受试者可以，且能坚持依从本方案（如，能理解并完成问卷）、访视计划、和使用药物。
3. 受试者为男性或女性，且在筛选访视时至少18周岁[关于年龄上限方案没有明确规定，需研究者根据受试者体质判断，因药物为生物制剂，年龄偏大且体质差的患者不建议纳入]。
4. 按照1987年美国风湿病学会分类标准（Arnett等，1988年）所定义的标准，受试者必须被诊断为至少持续6个月的成人发病RA[注意持续时间至少6个月]。
5. 受试者必须为满足下面定义的活动性RA疾病：
 在筛选时与基线时压痛关节数 ≥ 6
 在筛选时与基线时肿胀关节数 ≥ 6
 并在筛选期间满足下述2个标准中的一个：
a. ESR（魏氏法）30mm/小时，或
b. CRP>15mg/L。
6. 在基线访视前，受试者必须已接受mtx（合用或不合用叶酸）治疗至少3个月。在基线访视前至少2个月内MTX的给药剂量与给药途径必须稳定。允许的MTX最低稳定剂量为每周10mg[请注意接受患者接受MTX治疗时间和稳定的剂量和时间。]。
排除标准
如果满足下述标准的任一条，则不允许受试者入组本研究：
与类风湿性关节炎疾病相关的排除标准
1. 患者被诊断为任何其它炎症性关节炎（如银屑病关节炎或强直性脊柱炎）。
2. 患者患有继发性、非炎性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），在研究者看来此类型关节炎的症状足以干扰研究药物对原发RA受试者的疗效评价[这方面需要研究者根据临床经验进行判断，只要认为对原发RA疗效评价有影响的均需排除]。
3. 患者有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内[只要体内有人工关节，不论何时发生过关节感染均应排除]。
4. 患者因RA和/或肩手综合征IV级而接受>3次的关节成形术。
5. 患者在3个月内已参与另一项有关药物（或医疗器械）的研究或当前正在参与另一项有关研究药物（或医疗器械）的研究。  
6. 患者接受过利妥昔单抗或托珠单抗。
7. 患者先前接受过RA生物制剂并导致严重超敏性反应或过敏反应。
8. 正在母乳喂养、孕期，或者计划在研究期间或在最后一次给予研究药物后三个月内怀孕的女性患者。
9. 有慢性感染病史，近期（6个月内）发生过严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽）。
10. 发生过真菌、寄生虫或霉菌性病原体所引起的活动性全身/呼吸系统感染的受试者，包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌和无结核分枝杆菌（NTMB）。
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）检查和/或丙肝抗体（anti-HCV）检查结果阳性的患者。
12. 人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的患者。
13. 在基线前56天内接受任何活疫苗（包括减毒疫苗）的患者。（如允许使用注射型流感疫苗与肺炎疫苗，但不允许使用喷鼻式流感疫苗）。