礼来/Incyte巴瑞克替尼在日本获批用于类风湿性关节炎

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美国礼来制药公司同Incyte制药公司表示，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司2mg及4mg的Olumiant® (baricitinib，巴瑞克替尼)片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。
Olumiant的批准是基于baricitinib的临床开发项目，包括4项临床III期研究，在全球范围共招募了3000名各种类型的中重度类风湿性关节炎的患者（包括500名日本地区患者）。结果显示，相比标准疗法，接受baricitinib治疗的患者在疾病表现和症状缓解方面均达到了显著的改善。尽管临床研究获得了显著改善，但是仍有一些患者没有获得最佳的疾病控制或者由于治疗有效性缺乏和安全事件而终止了临床试验，这些患者将会受到疾病的长期折磨。在日本，约有7-8万名患有类风湿性关节炎的患者，同时女性患者数量约为男性的三倍。
礼来制药Bio-Medicines总裁Christi Shaw表示：“这次药物的批准对日本类风湿性关节炎医疗界来说是一项重大里程碑事件，对现有标准疗法治疗不佳的患者，通过Olumiant治疗可以获得疾病的有效缓解，同时可以预防关节部位的结构性损伤，以避免疾病进一步发展和恶化。”
Incyte公司首席医学官Steven Stein博士表示：“Olumiant临床III期研究证实了该药物可以让曾接受多种治疗的类风湿性关节炎患者的疾病症状获得有效缓解，我们非常高兴可以为日本的类风湿性关节炎的治疗界带来这一有效的治疗选择。“
由于Olumiant在日本的批准，Lilly制药需要向Incyte支付1500万美元的里程碑款项，Incyte将可以在2017年第三季度进行款项确认。
Olumiant是一款口服JAK抑制剂，已经证实JAK依赖性的细胞因子与多种炎性疾病和自身免疫疾病的发病机制具有关联性。Olumiant目前正在进行炎性疾病和自身免疫疾病的临床研究。
2009年12月，Lilly和Incyte公司就baricitinib以及之后的特定治疗性化合物的开发和商业化达成了一项独家合作许可协议。Baricitinib在美国、欧洲及日本的上市申请在2016年提交，并且欧洲已在2017年2月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017年4月，美国FDA就该药的NDA申请给予了完全回复函，推迟了baricitinib的审评日期。科威特和瑞士也在2017年6月批准了baricitinib的上市。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：Japan Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Grants Marketing Approval For Olumiant® (baricitinib) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis