治疗类风湿性关节炎的生物药“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药进入临床二期

luyutan · 发表于 2015-12-3 18:03:36

大智慧阿思达克通讯社3月20日讯，国家药监局网站（CFDA)显示，复星医药（600196.SH）控股孙公司复宏汉霖旗下申报临床的重磅单抗新药“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”状态变成“在审批”，如无意外，复星医药有望在二季度取得产品临床批件。

　　该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。复星医药董事长陈启宇此前曾表示，待取得临床批件后就可开始临床试验，临床试验过程将需要3-4年。公司2012年年报显示，该产品将对公司后续的经营业绩持续提升打下良好基础。

　　Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，该药2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报该产品临床的企业也仅5家，其中海正药业（600267.SH）已于今年2月份取得临床批件。

　　复宏汉霖作为复星医药的大分子生物药研发平台，致力于研发多个单克隆抗体药物，其中第一个单克隆抗体药物就是Rituxan仿制药。复星医药官网显示，截至2013年底，复宏汉霖已提交四个单抗药物品种、五个适应症的临床研究申请。

　　发稿：崔立梅/古美仪审校：沈玮

luyutan · 发表于 2015-12-3 18:07:15

相比利妥昔单抗(美罗华)，看看国产后售价能便宜多少？

香水不香 · 发表于 2015-12-3 18:50:03

是药，不是针剂?

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