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康友们,你们好
五天以前,我作为康友社区的一名新成员,发表了一份新人贴《北京及周边地区类风湿患者有望免费赠药6个月!请看这里》,得到了很多康友及版主的支持与关注,收到全国各地很多康友的来电,咨询药品信息及入组报名方式,在此表示感谢。
今天我就这五天内有关此活动的相关信息进行补充,对康友的代表性疑问进行整合回答。
我已开始负责全国25家的入选筛查工作,不仅限于北京、天津。
此次活动为一项3期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照的平行组研究。
药品名称为:赛妥珠单抗(CZP) Cimzia®
生产商:比利时优时比(UCB)
剂型:冻干粉注射剂,200mg/针。
药品介绍:赛妥珠单抗是一种与聚乙二醇共轭结合的人源化抗原结合的抗体片段,可以特异性结合人体内导致炎症的关键促炎性细胞因子TNFα,不仅缓解症状,还能阻断病情的发展。但对于不可逆的损伤没有疗效。不中和淋巴毒素α(曾被称为TNFβ),所以不具有细胞毒性。目前已在美、加、澳、欧、日、俄、港等国家或地区上市,在国内目前是III期临床研究,研究结果符合国家局相关要求即可上市销售。该药的不良反应主要有:上呼吸道感染,皮疹,和泌尿道感染。对乙肝、丙肝、艾滋病、肺结核患者,有再激活的可能,此类患者不在入选之列。
流程介绍:
1.按照报名信息,通知患者按照约定日期前往某医院(就近)
2.医院医生诊断及筛查,符合条件的进一步约时间拍片,抽血体检(皆免费)。
3.合格患者可以开始正式用药,前3周每周一次,每次2针,用药3次。3周后每两周一次,每次一针,用药10次。
说明:用药有两种可能,第1种赛妥珠单抗+甲氨蝶呤;第2种:安慰剂+甲氨蝶呤。比例是3:1
4.用完药6个月后做一次评估,用了安慰剂组的可以在第16周提前进入赠药计划,免费赠送6个月的赛妥珠单抗!用了赛妥珠单抗的完成24周全部流程,再进入免费赠药计划。
所有患者初步筛查时,不报销交通补助,入组后,给予每次报销100元交通补助,在整个活动结束后一起支付。
期间患者的体检费用全免。赛妥珠单抗免费使用。甲氨蝶呤需要患者自己购买。
对于患者的要求:
1.年龄大于等于18周岁;
2.活动性类风湿关节炎患者;
3.肿胀关节大于等于6个,牙痛关节大于等于6个;
4.红细胞沉降率(ESR)大于等于30mm/h 或者 C-反应蛋白大于等于15mg/L
5.没有肺结核感染史、乙肝感染史、丙肝感染史、艾滋病史、严重的心里衰竭。
6.其他
报名方式:请直接电话联系18610808218(梅),详细告知患者的病史情况及用药情况。
截止日期:目前没有具体的截止日期,全国总共入组400例左右,先到先入,入完为止。
如前所述,此为一项3期临床研究,为保证研究的数据科学有效,设立了双盲法安慰剂对照,即患者和医生都不知道谁用了安慰剂,谁用了药品。比例为药品:安慰剂=3:1。所有入组的患者都可以在结束时继续再享受免费6个月的赛妥珠单抗治疗,全药物治疗,没有安慰剂。
下面是康友比较关心的问题:
1.此药的价格?
答:因暂未上市,咱不能知道上市后价格定位,但可以参考国外售价,或者国内其他进口生物制剂的定价。例如:类克、修美乐、恩利等。
2.压痛关节、肿胀关节都有哪些关节可以算呢?
答:包括颞下颌关节、胸锁骨关节、肩锁骨关节;肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、拇指指关节、近端指关节、远端指关节、髋关节、膝关节、踝关节、跗关节、脚指关节、大脚指关节、近端指关节。
3.合并用药的问题?
大部分消炎止痛药是允许合并使用的, 要求剂量稳定,途径稳定。除了甲氨蝶呤以外的所有免疫抑制剂是不能同时服用的。有服用的需要停药一段时间!其他的生物制剂也是不允许同时使用的。需要停止其他生物制剂的使用!具体请电话沟通明细。
4.目前已启动的医院?
已经启动的有:
北京:北京大学人民医院、中日友好医院、
安徽:蚌埠医学院第一附属医院
天津:天津医科大学总医院
长春:吉林大学中日联谊医院
成都:华西医院、 四川省医学科学院人民医院
杭州:浙江大学医学院附属第二医院
西安:西京医院
11月份启动的医院有:
哈尔滨:哈尔滨医科大学附属第一医院
武汉:华中科技大学医学院同济医院
上海:上海长征医院
长沙:中南大学湘雅三院、 中南大学湘雅医院
济南:齐鲁医院
1月份启动的有:
广州:中山大学附属第三医院
其他未知:
北京: 北京朝阳医院、 北京大学第一医院、北京积水潭医院
广州:中山大学附属第三医院
合肥:安徽省立医院
济南:山东省立医院
上海:上海长海医院、 上海交通大学医学院附属仁济医院、 复旦大学附属中山医院
厦门:厦门大学附属第一医院
还有其他问题可以留言,我会尽快回复大家!再次感谢康友的支持与关注,谢谢! |