我也使用益赛普了

散木

也许，最以人为本的做法，是将药物研发，疾病研究，归为国家行为，国家全资主持。药厂只是生产单位，这样，药物就可能不会太贵了。这是属于空想社会主义哈。

紫罗兰

散木说得很好

宅姨

连胸腺肽，不治病，医保都能报一半，还有那个干扰素，也能报销部分。可是。。。
我们如果有选举权，我们就选我们的散木当人大代表。

紫色风铃

你们都说的很好！希望生物制剂能进医保，但是正如天天天蓝所述浙江这个经济算是比较好的大省类风湿依然没有进慢性病门诊范畴，甚是遗憾啊，那益赛普更不敢可求了啊

天天天蓝

也许，最以人为本的做法，是将药物研发，疾病研究，归为国家行为，国家全资主持。药厂只是生产单位，这样，药物就可能不会太贵了。这是属于空想社会主义哈。
散木 发表于 2010-11-11 14:51

散木这个愿望并不是空想，应该成为现实，也正在逐渐成为现实。

现在单克隆抗体药物这么贵，价格远远高出胰岛素、干扰素、生长激素等生物制剂，就是因为单抗类药物的产业还没有形成规模。每个制药企业为了生产一个单克隆抗体的产品，都要摸索建立从研发、中试到生产的整套技术平台，耗费巨资建立全套进口的生产线，而且要组建专门的营销队伍，这一切的成本都非常高，通常要耗资近十亿元。羊毛出在羊身上，这些前期费用，势必要转嫁到病患的头上。

在美国，单抗类药物已经产业化、规模化了，所以恩利、类克等药物现在的年治疗费用在一万美元左右，这个价格如果要长期用药，发达国家的医保部门还是能够承受的（当然，负担也是很重的，所以在医保资格审批上是非常严格苛刻的）。进入到中国，它们的售价比在美国本土都还要高，要中国的医保部门来承担，几乎是不可能的。寄望于跨国公司发挥国际主义精神，为发展中国家提供亲民的价格，也还是不太现实的。

要突破美国等发达国家对开发单抗类药物的技术封锁，打破发达国家在单抗类产业的垄断地位，就需要有自己的民族工业。而要加快整个单抗类药物产业的发展，扩大产业的规模以降低全行业的成本，就必须要依赖于国家战略，以实现资源的优化，合理配置各项技术资源和生产资源。

天天天蓝

2008年9月，由上海中信国健药业有限公司牵头上海交通大学药学院、中国人民解放军第二军医大学肿瘤研究所、上海张江生物技术有限公司、上海兰生国健有限公司等多家产、学、研机构筹建的“抗体药物国家工程研究中心”，已经获得国家发展和改革委员会批准。这是我国首个国家级抗体药物开发和产业化机构，将打造一个完备的抗体药物创新和产业化体系，成为我国抗体药物创新和产业发展的主导推动机构。在这个国家级的抗体药物创新平台上，将不断开发出更多关系到国计民生的治疗肿瘤、艾滋病、自身免疫病等疑难杂症的特效创新药物。

遵循这样的发展思路，估计在不久的将来，国内还会形成几个类似的国家级抗体药物研究中心。单抗类药物行业的产业化和规模化的速度将加快，单抗类药物的成本大幅降低及进入国家医保，则是可以预期的。

单抗类药物进入医保，会形成一个良性的循环，有利于整个产业的发展。价格降低，才能进入国家医保，进入医保，才能让更多的人使用，有更广阔的市场。

散木

谢谢天蓝带来的业界动向！这是我近来得到的最好信息了！国有企业和资产多，也不是坏事，起码可以集中力量，做很多的大事情。

康友们，看到没，我们国家的医学、药学发展，从方向看是和国际接轨，而且有优势滴。很多医生，是非常敬业而且有天赋的人，国家在某些层面正在探索和实验，这都是积极的啊。

我们呢，不要自悲自怜，也不要怨天尤人、急功近利，根据现实情况，管理好自己的现在就可以了。没有一天建成的万里长城，凡事都是需要时间的，只是不要到现实条件好了，然而，自己的身体却垮了，后悔药是没有的。

散木

宅姨，别扯得太远哈。

关于医药行业的现状和未来发展，的确有很多专家级的人们在做，有的是人大代表，有的是业界精英，国内是有很多人在实实在在做事情的。也不是这一个领域，很多领域都是，都有一大批优秀的人们，在做事情。我们普通小民，安享现实就行了。

天天天蓝

37# 散木

散木姐自己身处陋室危檐之下，却能发出“安得广厦千万间，大庇天下寒士俱欢颜”的呐喊，这种境界真是令人钦佩。

事实上，益赛普等单抗类药物目前的价格贵，除了上述的前期投入费用之外，还有一个产能的限制。这是很多业内人士难以理解的，与很多食品和药品存在严重的产能过剩的问题相比，目前国内单抗类药物的产能竟然是不足的。

我这样来解释一下，希望大家能够容易理解。

在依那西普（TNF受体-抗体融合蛋白）上世纪90年代首次在美国研制出来时，国内外的很多分子生物学实验室，其实都可以很快地仿制出来。

但是，一个新药诞生了，并不代表该药物就可以实现产业化生产。尤其是单抗药物每次临床应用剂量需要毫克甚至克级，因此使用量较大，对产业化要求较高，相应的动物细胞培养规模必须放大。

在国外单克隆抗体药物生产一般的发酵规模在2000~10000L，高的甚至达100000L，而国内大部分还停留在50-100升的实验室规模，无法达到正式生产的要求。

虽然近年来国外药业巨头也在华设立研发生产机构，但迄今为止，仅限于传统的化学药、植物药等，单抗类药物仅在中国申报直接进口成品药，不设立研发生产机构，呈典型的技术封锁状态。而抗体药物研制、中试及生产的高技术含量，除了需要在基础研究方面开发新的靶点和新的抗体外，还需自主地开发抗体中试及生产过程中所需的关键技术。

单抗类药物产业化所涉及的中试工艺核心技术有：动物细胞高效基因工程表达技术、高密度、规模化细胞培养技术、抗体蛋白高效率纯化技术、大分子糖蛋白分析技术、抗体药物制剂稳定技术等。

天天天蓝

中信国健生产益赛普不仅仅是对RA等风湿病治疗具有重要的意义，在开发益赛普的过程中，搭建了单抗类药物产业化的平台才是更有深远意义的。

通过多年的摸索，中信国健终于能通过自主创新，掌握抗体药物中试工艺的关键技术，突破了抗体药物产业化的技术壁垒，构建了4条500L中试生产线、4条750L生产线，从而建立起了抗体药物的产业化平台。以这个平台为基础，后续多个单抗类药物的研发和中试成为可能。

目前，尽管益赛普价格较高，但益赛普的生产线却已基本饱和，也就是说，生产的益赛普都销售掉了。在投入市场的前几年，因为生产供应不上，部分市场还出现过断货的现象。显然，如果要进入全国医保、价格大幅下降，势必先要实现产能的提升，解决产品供应不足的问题。

经过几年的研发探索，中信国健的研发部门已经开发成功了2条3000升新生产线（更大规模的生产线的新工艺探索，又已经开始启动了），这是我国首个、也是目前亚洲产业化规模最大的人源化抗体类药物生产线，实现了工程细胞株的高效表达，体现了我国在人源化单抗药物研发和产业化方面的国际先进的技术水平。

由于生产线的升级，属于重大工艺变更，目前这条生产线正在重新接受国家食品药品监督管理局的审核，审核通过后就能尽快投入使用。

此外，海正药业的安百诺（和益赛普一样，也是依那西普的仿制药），也正在抓紧筹建大规模的生产线。从他们发布的项目公告来看，一期工程配套2个1500L细胞反应器，二期工程新增2个7500L细胞反应器。

这么多的依那西普将要推向市场，价格一定会更低，更多的RA和AS将有机会用上生物制剂。我相信，在价格大幅降低，用药人群逐渐增加的背景下，国家医保部门应该会考虑将益赛普等药物纳入医保的。毕竟这么多青年、中年人群因病致残，丧失工作能力和生活自理能力，是非常不“和谐”的。