关于妥抒是假药事件的相关资料

可乐加水

本资料是妥抒厂家提供，我转载只是让大家了解妥抒，不要再对妥抒是假药的说法所左右。
没有其他目的。

可乐加水

下面也是厂家提供的。

妥抒上市前后的经历

就目前欣凯公司在有些公开场合诋毁我公司产品妥抒一事向大家公开一下欣凯在妥抒上市前后所作出的一些卑鄙行为。
上市前
国家药品食品监督管理局2002年底正式批准妥抒可以进行上市前的二期临床观察，哈尔滨医科大学临床药理基地（国内共有七所）被定为五家参与医院中的牵头单位，由哈尔滨医科大学附属第二临床医学院风湿科赵育松主任全面负责。
欣凯公司听到这一消息后，诬蔑说哈尔滨医科大学药理基地同时接手了两家来氟米特的临床观察，并将国家食品药品监督管理局规定的五家观察单位以外的一家医院临时作为观察医院加入，在事实不清的情况下直接向国家药品食品监督管理局投诉哈尔滨医科大学药理基地违规操作。国家药品食品监督管理局接到投诉后极其重视，马上责成黑龙江省食品药品监督管理局调查此事。经过调查组调查后发现事实情况与举报情况不符，并及时将结果反馈给国家食品药品监督管理局。但欣凯公司仍然纠缠不休，国家食品药品监督管理局又在国家局抽调人员对此事重新调查，调查中没有发现哈尔滨医科大学临床药理基地有违规迹象和证据，在事实调查清楚后妥抒的二期临床观察才得以继续进行。此事并没有给哈尔滨医科大学临床药理基地造成负面影响，国家食品药品监督管理局认为经过两次的调查，在哈尔滨医科大学临床药理基地进行的二期临床观察是非常正规和严谨的。同时对哈尔滨医科大学临床药理基地给予相当高的评价。
上市后
妥抒上市后，欣凯公司变本加厉，打着所谓学术的招牌，又拿出所谓的“安全性试验表格数据”说来氟米特与帕夫林联合应用副反应增加的事件，并且在个别地区的学术活动中称我公司的妥抒杂质（专业术语称之为：异构体）清除不彻底，副反应多,可以致癌等问题。
通过妥抒上市前和上市以后欣凯公司的种种迹象表明，其实欣凯无非是想以上事端，达到自己不可告人的商业目的。上市前的事情我们可以暂不做理论，就上市后的事情说：
1、杂质清除问题
简单的看，化学药品的化学成分相同，那么药理，药效也是相同的。并且国家也将第一家上市的生产标准作为今后上市产品的衡量标准，如果在生产工艺或者杂质清除对药品的质量和疗效有所提高，或者副反应有所改善的话，那么国家会提高根据建议厂家的意见对药品标准加以提升，同时废止原有标准。也就是说如果欣凯公司在此方面有此优势的话，完全可以向国家食品药品监督局申报提高标准，同时提高新上市产品的质量标准，这样，不具备新技术的厂家将无法上市新品种。欣凯就有合理的理由延长自己品种的保护期，以最大限度的延长自己独占市场的时间。
前段时间就杂质问题咨询了妥抒的研发单位，研发单位就此事回答说，其实在妥抒报批过程中就出现过关于杂质的清除问题。哈尔滨医科大学第二临床医学院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院、佳木斯市中心医院，共五家医院经过近一年的二期临床观察，将二期临床资料汇总后，报到了国家食品药品监督管理局等待审批。在等待审批时，法国安万特公司生产的来氟米特在日本销售患者服用出现了肺间质纤维化等问题，并且导致五名患者死亡的事件（事后经调查患者死因并非药物引起）。欣凯公司为了保全自己的产品马上大肆宣传，安万特公司的来氟米特在生产过程中，杂质清除的工艺不过关才导致了患者死亡。自己公司的爱若华在生产过程中对杂质清除有一道保密工艺，可以完全清除产品生产过程中出现的杂质。国家食品药品监督管理局对此事非常关注，就停止了对妥抒二期观察的审批工作。要求拿出妥抒生产过程中杂质可以完全清除的证据，因为在来氟米特生产过程中是没有欣凯公司所说的杂质产生，完全是欣凯公司自己无中生有炒作出来的子虚乌有的概念。妥抒为了能够顺利上市，在没有办法的情况下，就通过一段时间的技术手段合成了所谓的杂质（在实际上生产过程中根本就不会出现该种杂质），将其掺杂到来氟米特里与正常的来氟米特在实验室里做了药品的峰值对照，并且将结果重新的报到国家食品药品监督管理局，国家对此事非常严格而谨慎的反复审查，核实，最终认为妥抒生产质量工艺完全符合国家所规定的质量标准，并且在2005年5月批准妥抒上市销售。
2、来氟米特与其他药物联合应用副反应增多问题
欣凯公司所统计的的数据来源于其公司发放的所谓安全性调查表，要求医生每给患者用药6盒，就填写一份安全性表格，每份表格付给医生40元钱，表格由代表每月底收回，寄到欣凯总部统计。这种表格很简单，只要医生填写一些简单的数据，包括患者姓名，电话，用药量等等，实际是一种变相的兑现方式而已。只有少部分用药医生填写，受欣凯的代表影响，等到代表来收取时靠回忆填写的，大多数医生是没有时间而且也不愿意填写此表格的，欣凯的代表如果没有收集到表格，就代表着工作做的不到位，而且领不到销售费用，代表们就自己填写，以领取销售费用。安全性观察表格方面数据统计也非第三方的统计，并且与爱若华临床资料的数据并不相符，可见数据来源本身就是不严谨的，欣凯公还将数据拿出来大肆宣传。在早期，好多专家明知道数据不真实也不好意思站出来制止，因为毕竟也同欣凯合作了比较长的时间。于是欣凯公司就更加肆无忌惮，这种行为令专家大极为反感，有一种被欺骗了的感觉。其宣传单用来氟米特最为安全，与国际上联合用药的治疗原则是相违背的，这种对待科学的态度怎么能够让人信服。尤其是在安徽年会被专家制止并将讲课内容删除，实在是大快人心。我想今后还会有更多的专家制止他们这种披着学术的外衣，欺骗专家感情，而为了达到不可告人的商业目的行为。
对待欣凯公司这种诋毁我公司产品的行为，希望大家不要被欣凯所迷惑，可以将两件事合二为一来看，表格问题会牵连到医生，我们不好与之深究，而且医生已经对欣凯的这种行为产生反感情绪了，一旦有医生问起我们只是将事就事把情说清楚就行了。目前医生最担心的是妥抒的质量问题。我们避重就轻针对质量问题就可以了，质量是主流，质量问题不会追究到医生，我们将质量说清楚。因为经过法国安万特事件以后，国家食品药品监督管理局更加关心来氟米特的产品质量问题，而且我们的又恰恰是在这个事件以后出来的。可以说明我们的妥抒是经过了考验的。
那么就目前欣凯的这种卑鄙行为我公司将继续关注。利用接下来的活动，组织专家进行一些合理用药的讨论。并保留将此事诉诸于法律的权利，必要时不排除应用法律手段解决欣凯的事件。

笨笨梅

除了厂家提供的资料，有没有直接的网址上的相关新闻呢？怎么就，负面新闻，网上一搜就许多，正面的就找不到呢。:b