『北医三院』招募类风湿性关节炎患者

taizengxu

                                                                                        活动性类风湿关节炎患者招募通知
   “塞妥珠单抗”(CZP)是我国食品药品监督管理局批准的抗体类新药，截至2013年05月30日，已在阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、克罗地亚、多米尼加共和国、厄瓜多尔、欧盟、香港、冰岛、黎巴嫩、马来西亚、墨西哥、新西兰、挪威、俄罗斯、瑞士、土耳其和美国获得治疗类风湿性关节炎的上市许可。本研究的目标是证实CZP在中国人群中治疗类风湿性关节炎的效果.目前在其他国家已有超过3000万人群使用，CZP是治疗中重度活动性类风湿关节炎靶向治疗的新型生物制剂，疗效优异，耐受性.安全性良好，特引进中国开展临床研究，受益中国患者。
北大第一医院，北京积水潭医院，北大第三医院风湿免疫科正在开展“塞妥珠单抗联合甲氨喋呤（mtx）治疗中.重度类风湿关节炎病的耐受性.疗效性.安全性的随机.双盲.多中心的临床研究".
若您年龄在18周岁以上，已被确诊为中.重度类风湿关节炎，全身肿胀关节数目达到最少6处，疼痛关节数目达到最少6处，无肝炎.结核等传染性疾病，并有使用塞妥珠治疗之意向，请与我们联系。若经过相关必须的筛查，最终符合参加研究的条件，将可免费获得为期24周的用药治疗，相当于节省4.5万元的治疗费用。您参加筛选时的全套体检费用也是免费的。完整参加研究的患者我们将会给予1000元的交通补助。
研究时间安排如下：
随时可以报名，每周的周一，周三，周五统一筛选体检，合格后一周开始用药治疗，持续时间为24周，用药12次，每两周用药一次。
如果您想进一步了解本研究的相关情况，请咨询：
邰老师：15010731516
入选标准
受试者必须满足下列所有标准才有资格参与本研究：
1. 由受试者或法定代表人在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并标注日期[所有临床试验所必须的]。
2. 研究者认为受试者可以，且能坚持依从本方案（如，能理解并完成问卷）、访视计划、和使用药物。
3. 受试者为男性或女性，且在筛选访视时至少18周岁[关于年龄上限方案没有明确规定，需研究者根据受试者体质判断，因药物为生物制剂，年龄偏大且体质差的患者不建议纳入]。
4. 按照1987年美国风湿病学会分类标准（Arnett等，1988年）所定义的标准，受试者必须被诊断为至少持续6个月的成人发病RA[注意持续时间至少6个月]。
5. 受试者必须为满足下面定义的活动性RA疾病：
 在筛选时与基线时压痛关节数 ≥ 6
 在筛选时与基线时肿胀关节数 ≥ 6
 并在筛选期间满足下述2个标准中的一个：
a. ESR（魏氏法）30mm/小时，或
b. CRP>15mg/L。
6. 在基线访视前，受试者必须已接受MTX（合用或不合用叶酸）治疗至少3个月。在基线访视前至少2个月内MTX的给药剂量与给药途径必须稳定。允许的MTX最低稳定剂量为每周10mg[请注意接受患者接受MTX治疗时间和稳定的剂量和时间。]。
排除标准
如果满足下述标准的任一条，则不允许受试者入组本研究：
与类风湿性关节炎疾病相关的排除标准
1. 患者被诊断为任何其它炎症性关节炎（如银屑病关节炎或强直性脊柱炎）。
2. 患者患有继发性、非炎性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），在研究者看来此类型关节炎的症状足以干扰研究药物对原发RA受试者的疗效评价[这方面需要研究者根据临床经验进行判断，只要认为对原发RA疗效评价有影响的均需排除]。
3. 患者有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内[只要体内有人工关节，不论何时发生过关节感染均应排除]。
4. 患者因RA和/或肩手综合征IV级而接受>3次的关节成形术。
5. 患者在3个月内已参与另一项有关药物（或医疗器械）的研究或当前正在参与另一项有关研究药物（或医疗器械）的研究。  
6. 患者接受过利妥昔单抗或托珠单抗。
7. 患者先前接受过RA生物制剂并导致严重超敏性反应或过敏反应。
8. 正在母乳喂养、孕期，或者计划在研究期间或在最后一次给予研究药物后三个月内怀孕的女性患者。
9. 有慢性感染病史，近期（6个月内）发生过严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽）。
10. 发生过真菌、寄生虫或霉菌性病原体所引起的活动性全身/呼吸系统感染的受试者，包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌和无结核分枝杆菌（NTMB）。
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）检查和/或丙肝抗体（anti-HCV）检查结果阳性的患者。
12. 人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的患者。
13. 在基线前56天内接受任何活疫苗（包括减毒疫苗）的患者。（如允许使用注射型流感疫苗与肺炎疫苗，但不允许使用喷鼻式流感疫苗）。

黑猩猩

大家快报名啊，我太远，去不了

幽幽兰香

我也想参加，就是距离太远。

taizengxu

黑猩猩 发表于 2015-6-11 14:09
大家快报名啊，我太远，去不了

谢谢您支持，可惜目前只有北京有这个活动

taizengxu

幽幽兰香 发表于 2015-6-11 14:23
我也想参加，就是距离太远。

谢谢您支持，可惜目前只有北京有这个活动

candynesss

太远了哦··············

taizengxu

candynesss 发表于 2015-6-26 17:04
太远了哦··············

你是哪里啊，我们这在北京

candynesss

taizengxu 发表于 2015-6-29 13:47
你是哪里啊，我们这在北京

四川 成都的 我之前在北京呆过 好像以前还留了电话 在北大人民医院的···········不过号码换了············