首个用于治疗活动性类风湿关节炎口服药在中国上市

zhendong

2017年,3月16日 中国，北京 —— 辉瑞中国今日宣布国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰 ( XELJANZ，托法替布)的上市申请。尚杰在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

        尚杰是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK 抑制剂。JAK 抑制剂作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。

“作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂，尚杰的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上，同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。”辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪先生表示。

“我们感谢国家食品药品监督管理总局和其他相关部门对将创新药物引入中国所做出的努力。辉瑞将继续致力于与国家食品药品监督管理总局和其他相关部门密切配合，帮助改善中国患者和公众一生的健康。” 辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。

    国家食品药品监督管理总局对尚杰的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国，尚杰被批准的推荐剂量为5mg每次，每天两次，口服给药，有无进食皆可。

关于尚杰

目前尚杰已在全球50多个国家获批使用。在美国，尚杰于2012年被批准使用，截至目前全球约有90，000名累计处方患者。

        2017年1月，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐尚杰5 mg口服，每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。在欧盟尚杰仍属临床实验药品，尚未批准使用。

        尚杰被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

        辉瑞公司一直致力于通过强大的免疫介导的炎症性疾病治疗临床开发项目来增强对尚杰的理解，推进JAK抑制剂的科学研究。

关于类风湿关节炎

类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，简称RA）是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。虽然RA确切发病原因尚未知晓，但被医学界普遍认定为一种自身免疫性疾病，因为RA患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击。有RA家族史者、吸烟者以及女性是RA的高发群体，女性患者的数量是男性的三倍。RA可在成人期任何年龄阶段发病，但高发年龄为40至70岁之间。据统计，全球约有2370万RA患者，中国约有400万患者。ix根据28个关节疾病活动度评分（DAS28）标准，一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6％，残疾率约为50.3％。可见中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。

（本内容来自辉瑞制药中国官网）

shubiaoshou

医保目录中有木有？是相当于甲氨蝶呤类的药吗？

大哥哥

什么时候上市，得猴年马月！

欢声笑语

什么时候可以买到呢？

病魔斗士

期盼着早日与普罗大众相见

zhendong

这个药预计今年下半年会在医院里面买到，因为一个新药从获批上市到真正出现在医院药房中，也是需要相应的时间。

病魔斗士

zhendong 发表于 2017-5-15 09:58
这个药预计今年下半年会在医院里面买到，因为一个新药从获批上市到真正出现在医院药房中，也是需要相应的时 ...

此药是不是医保范围内的？

zhaoliuxin

这个药备孕能用吗？

病魔斗士

为什么说它是首个治疗类病的口服药？

chengcheng

病魔斗士 发表于 2017-6-18 21:49
为什么说它是首个治疗类病的口服药？

他指的是首个JAK 抑制剂，该药物实际上早就向国家局申报过，但因为致癌风险迟迟未被批。在美国，在接受治疗的患者中观察到严重感染和恶性肿瘤的发生，因此在FDA批准的说明书中对此做了黑框警告。同理，这也是它未被欧盟批准使用的原因。它的说明书只描述为“用XELJANZ治疗患者中曾报道淋巴瘤和其他恶性病”，其实就是致癌风险，但被它用文字游戏模糊掉了。所以它的作用描述为“适用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受”，到了这一步已经相当严重了，才考虑使用该药物。